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一项硝苯地平控释片生物等效性研究在山医大二院启动

来源:党委宣传部        作者:药物I期临床试验研究室       编辑:王晔华(宣传部)       时间:2019/12/06 16:35:36       浏览次数:

 

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11月27日,山西北京28官网第二医院药学部药物 I 期临床试验研究室承接的“硝苯地平控释片作用于健康成年受试者在空腹/餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、双交叉生物等效性研究”召开启动会,此次试验为正式试验,项目主要研究者(PI)由山医大二院李保教授担任。药学部王忠主任药师、机构办公室王晓霞副主任以及各相关科室研究人员出席了会议。

启动会由机构办公室王晓霞副主任主持,会议开始,李保教授重点提出“要在保障志愿者权益与安全、树立自我法治观念的前提下,真实、客观、严谨地进行研究”。随后张瑞琴副主任药师对本次试验方案、操作流程以及《药物临床试验质量管理规范》(GCP)进行培训。药学部任健药师就药物I期临床试验研究室《标准操作规程》(SOP)版本更新以及试验注意事项进行了详细讲解。讨论环节中,参加会议的研究人员以及机构办公室、检验、心电信息、营养等相关科室人员分析了此前预试验中存在的不足,并制定了相应的改进措施。

此次会议各方积极参与,紧密协作,深入交流了前期试验的经验总结,探讨了未来试验中可能出现的问题,既是启动会又是培训会,对接下来试验的顺利推进和质量保证提供了坚实的基础。希望各相关科室研究人员、申办方及合同研究组织秉承科学严谨、精益求精的研究精神密切配合,不断提高山医大二院药物临床试验业务能力和知名度,努力打造国内一流水平的临床试验基地。

 

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